Validatieanalyst Steriele Processen

Functie

Doelstelling:

Voor onze klant, een groot farmaceutisch bedrijf, zijn we opzoek naar een validatie analyst voor steriele processen.

Functie:

• Beheren en ondersteunen van verschillende meng- en vulprojecten (ontwikkeling en/of validatie) binnen de afdeling steriele productie:

1. Veranderingen in API-bronnen
2. Projecten gerelateerd aan nieuwe ANNEX 1-vereisten (bijv. PUPSIT)
3. Realiseren van kleine tot middelgrote optimalisatie- en implementatieprojecten die individueel zijn toegewezen

• Coördineren van end-to-end projectactiviteiten (d.w.z. planning, voorbereiding, uitvoering, implementatie, serviceondersteuning) samen met lokale teams van validatie, productie, planning, kwaliteit en laboratoria en met het netwerk van bedrijfsexperts:

1. Protocollen schrijven en uitvoeren voor de geplande studies
2. Ontwikkelings- en validatiestudies bijwonen
3. Het opvolgen van het monstername- en testplan met productie en laboratoria
4. Resultaten van studiegegevens evalueren en rapporten schrijven voor de uitgevoerde studies

• Uitvoeren van proceswijzigingen voor API's, hulpstoffen, primaire verpakkingen en productcontactmaterialen en beheren van specificaties en kwalificaties van primaire verpakkingscomponenten en productcontactmaterialen.
• Assisteren van de kwaliteits- en productieafdeling bij het afhandelen van afwijkingen en het uitvoeren van onderzoeken en activiteiten voor probleemoplossing en corrigerende en preventieve maatregelen.
• Assisteren van de afdeling Farmaceutische Technische Operaties (PTO) bij compliance-gedreven activiteiten zoals het voortdurende procesverificatieprogramma en het jaarlijkse productoverzicht.
• Rapporteren aan de PTO-leiding.

Jouw profiel

• Opleiding: Wetenschappelijke opleiding (Farmaceutische wetenschappen, Ingenieur Biowetenschappen/Chemie/Industrieel/...)
• Relevante ervaring in farmaceutische formulering & vulprocessen
• Kennis van technologieën voor de productie van steriele geneesmiddelen
• Technische vaardigheden:

1. Het vermogen om op projectbasis te werken en binnen een team van technische experts
2. Geavanceerde kennis van Engels (spreken/schrijven/lezen)
3. Technische schrijfvaardigheden
4. Probleemoplossende vaardigheden

• Kwaliteitsprocedures uitwerken en aanpassen en de correcte toepassing controleren
• Gevallen van non-conformiteit analyseren
  Corrigerende acties bepalen en aanbevelen
• Kwaliteitsgegevens opvolgen en analyseren
  Veranderingen en verbeteringen bepalen
• Documentatiemateriaal voorzien, beheren en actueel houden
• De personeelsleden bewustmaken van en opleiding geven over de benadering van kwaliteit

Aanbod

Tormans investeert in jouw toekomst door een aanbod aan gepaste opleidingen, persoonlijke begeleiding tijdens de uitvoer van je projecten, advies en coaching op maat.

Onze projecten situeren zich bij de belangrijkste (inter)nationale bedrijven in verschillende sectoren waardoor je in aanraking komt met de modernste technieken en de meest uiteenlopende installaties zodat je je kennis en talent maximaal kan ontwikkelen.

Naast een contract van onbepaalde duur, met een aantrekkelijk salaris op maat, bieden wij tal van extralegale voordelen waaronder maaltijdcheques, een dagvergoeding, elektrische firmawagen met laadpaal, hospitalisatieverzekering,…

Bij Tormans kan je rekenen op een professionele, persoonlijke en eerlijke no-nonsense aanpak.

Solliciteren

Anke Teughels
015/798253
anke.teughels@tormans.net