Regulatory Strategist

Science Talents maakt deel uit van House of Talents, een internationale HR-dienstengroep gespecialiseerd in knelpuntberoepen. Je zal werken in een no-nonsense omgeving waar teamspirit, gedrevenheid en leermomenten centraal staan.

Wij zijn open en communicatieve doorzetters die gebrand zijn op resultaat en kwaliteit.

Om onze groei verder te versterken zijn we voortdurend op zoek naar nieuwe collega's binnen Project Staffing.

Werken als consultant staat bij Science Talents gelijk aan werken met een vast contract. Je krijgt de kans om aan verschillende projecten in je vakgebied te werken en nieuwe ervaringen op te doen in life sciences, de chemische sector en de voedingsindustrie.

Werk is belangrijk, maar we hechten ook veel waarde aan een gezonde dosis Getriggerd? Laten we elkaar ontmoeten

Jobomschrijving

• Als Regulatory Strategist Consultant maak je deel uit van een team dat ondersteunt bij het interpreteren van nationale en internationale regelgeving met betrekking tot producten, processen en procedures. Je bent verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van toegewezen producten en rapporteert aan de Lead Regulatory.
• Je ondersteunt bij regelgevingsdossiers (CTD, BLA, NDA,…) door collega's op de site te informeren over vereisten en door delen van het dossier op te stellen.
• Je onderhoudt contact met regelgevingscollega's wereldwijd om mogelijke problemen te communiceren en op te lossen.
• Je werkt samen met verschillende afdelingen op de site in Puurs (zoals productie, labo's, QA, supply) én met R&D en Global Regulatory collega's (GCMC) ter ondersteuning van de introductie van nieuwe producten.
• Je draagt bij aan de ontwikkeling van kwaliteitsvolle CMC-dossiers en ziet toe op de naleving van regelgeving binnen het Pfizer-portfolio.
• Je beheert tijdige en correcte antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten met betrekking tot lifecycle-aanpassingen van producten of markten waarvoor jij verantwoordelijk bent.
• Je evalueert post-approval wijzigingen op de productiesite en stelt de betrokken dossieronderdelen op.
• Je beheert je eigen werkplanning en deadlines en ondersteunt teamdoelstellingen door je actief in te zetten binnen projecten.

Profiel

• Je beschikt over een masterdiploma in industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur,...
• Je hebt minstens 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector, of gelijkwaardig door het behalen van een doctoraat. Ervaring met regelgevingsdossiers (zoals het opstellen van CTD, BLA) en kwaliteitszorg is vereist.
• Je hebt wetenschappelijke kennis en analytisch inzicht, gecombineerd met sterke schrijfvaardigheden om correcte en volledige regelgevingsdocumentatie op te stellen.
• Je hebt een goede kennis van regelgeving en richtlijnen van toonaangevende autoriteiten zoals EMA en FDA.
• Je communiceert vlot, zowel mondeling als schriftelijk, en beschikt over sterke onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden.
• Je bent dynamisch, flexibel, leergierig en enthousiast.
• Je kan zelfstandig werken, maar functioneert ook goed binnen een team.
• Je beheerst het Engels vloeiend, zowel mondeling als schriftelijk.

Offer

We bieden bovendien een aantrekkelijk loonpakket aan:

• Marktconform loon tussen €2750 - €3200 / maand
• Netto onkostenvergoeding
• Bedrijfswagen + tankkaart
• Gsm abonnement
• Groeps- en hospitalisatieverzekering
• 12 extra ADV-dagen in het kader van onze 40-uren werkweek
• Maaltijdcheques + ecocheques
• Opleidingsmogelijkheden

Word jij één van ons? Dan kom je terecht in een financieel gezond bedrijf en krijg je er maar liefst 2500 topcollega's bij Wij kunnen alvast niet wachten om jou te ontmoeten. Vul onderstaand formulier in en dan nemen we zo snel mogelijk contact met je op