Project Engineer Utilities Validatie

In onze productieafdelingen worden grondstoffen omgevormd tot afgevulde medicijnen. Het product doorloopt hierbij verschillende productiestappen (wegen, formulatie, preparatie, vriesdrogen, vullen, cappen, inspectie, opslag en transport). Bij alle stappen streeft productie naar de hoogste graad van operationele uitmuntendheid. Verder in het productieproces zal het medicijn nog van een label voorzien en verpakt worden om vervolgens via de distributieketen tot bij onze patiënt te geraken.

Binnen de afdeling engineering zorgen we voor de verwezenlijking van diverse projecten. Als Project Engineer Utilities validatie is de consulent een aanspreek punt van validatie binnen het team van Utilities. De consulent zal alle validatie documenten opmaken, reviewen en ondersteuning te bieden aan verschillende PE in tal van projecten. De consulent is actief bezig om validatie optimalisatie te bekijken en de veranderende regelgevingen te implementeren. Systemen voor MIR/ CAPA en CRF’en zijn jouw niet onbekend want in deze systemen moet de consulent regelmatig in verdiepen en zorgt ervoor dat er geen overdues op de naam van het team Utilities komen.

Het Utilities team is verantwoordelijk voor het uitvoeren van projecten vanaf het design tot de finale oplevering van de Utilities (basic & detail design, aankoop, constructie, opstart en validatie).

De Utilities die aangeleverd worden aan het productieproces zijn vooral clean utilities (direct impact perslucht, clean steam, water for injection, stikstof) en bijkomend black utilities (Stoom, stadswater, koelwater, stikstof, vacuum, …)

De utilities kunnen zowel generatie, opslag als distributie zijn.

Scope of work:

• Aanspreekpunt van validatie binnen het Utilities team
• Ondersteunt de project ingenieur met alle documentatie
• Zorgt van bij de aanvang van het project voor een duidelijke validatiestrategie
• Staat een detailplanning op te stellen die gealigneerd is met de algemene projectplanning of operationele planning.
• Werkt mee aan kwaliteit optimalisaties
• Bouwt kennis op om de rol als Subject Matter Expert te kunnen vervullen.
• Verzorgt een correcte documentatie.
• Staat om zelf kleine projecten op te volgen

Experience:

Must

• Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
• Communicatief sterk
• Administratief sterk
• Kritisch oog voor detail
• Werkt georganiseerd en accuraat
• Zelfstandig kunnen werken
• Kennis GMP

Nice to have

• Enthousiaste teamplayer
• Ervaring in een vergelijkbare functie in een GMP omgeving is een pluspunt
• Technische kennis Utilities
• Ervaring in projectwerking