Master Data Quality Specialist

DOEL van de opdracht :

- Beheer van specificaties en originele documenten

- Beheer van Quality Master Data

VERANTWOORDELIJKHEDEN

1. Beheer van specificaties in ETQ ASM

2. Opmaak, aanpassen, goedkeuren en archiveren van

• Heist Goods Receipt Slips (HGRS)

• Heist Supplier Material Specifications (HSMS)

3. Compliance met farmacopees: zelfstandig beslissen, opvolgen en coördineren van implementatie van updates

4. Initiëren, nakijken, impact assessment en goedkeuren van change requests in ETQ; tijdig uitvoeren van change tasks

5. Beheer van statements: TSE/BSE , residuele solventen, allergenen, ...

6. Opmaken van statements voor GRA, Global CMC, registratiedoeleinden

7. Opmaken van certificaten voor herwerkingen, registratiedoeleinden

8. Nakijken en goedkeuren van

• Lab Data Sheets (LDS) en Heist Approved Supply Chains (HASC) in ETQ

• GLIMS-configuratie via e-requests

• SAP-configuratie via ECO’s, eLogs, Appians en MDG

• Concurrence van MDG change requests vanuit andere sites

9. Compliance met wat geregistreerd is

• behandelen van ORION- en RELIANT-notificaties

• up to date houden van specs en testmethodes, actives en gewijzigde processen

• opvragen van registratie-info en registratie-status

10. Beheer en wijzigingen aan Quality master data in SAP, bij code-creaties en -extensies, inclusief het initiëren van change requests, eLogs en MDG change requests voor

• Shelf life, Expiry Date Format, rounding rules

• bewaarcondities in de Label Data

• Registered Country Table (RCT)

• Licenses in GTS

• Andere QM-gerelateerde velden

11. Aanmaken en wijzigen van QIR’s (Quality Info Records) in SAP

12. Aanmaken, wijzigen, goedkeuren en archiveren van Coding Notices voor finished producten en bulken op basis van code-creaties en -extensies, ETQ change management, ...

13. Opzetten van RCT/GTS op basis van destination control forms

14. Beheer van Material Control in SAP

15. Beheer van de Positieve lijsten van elke IPT

16. Beheer van SOPs voor de afdeling

17. Deelname aan of leiding van specifieke projecten

18. Bestaande concepten in vraag stellen en voorstellen doen tot optimalisatie

19. Vertegenwoordigen van het team intern & extern

RELATIES

Intern:

- Contact met :

• SAP- en ORGLIMS-configuratoren

• Local MDM team

• Compliance en Aankoop (vnl voor goedgekeurde leveranciers, TA’s (Technical Agreements))

• productieafdelingen

• QO (vnl. voor ETQ ASM, compendia, LDS’s (Lab Data Sheets), ...

• Plant Quality (vnl. voor change requests en afwijkingen)

• Logistiek/ Planning (vnl. Coding notices)

• PTO (vnl. voor projecten voor nieuwe producten)

- Werken in teamverband binnen de afdeling (nodig voor een goede opvolging)

Extern:

- Contact met

• andere sites + Global groepen (Compendia, AS)

• Global CMC + GRA (Global Regulatory Affairs; ivm shelf life+ registratie dossiers + vergunningen/declaraties) + FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)

• Regional/Global Demand Fulfillment/Order Management (destination control).

• Leveranciers voor aanvraag van certificaten / statements: TSE-BSE, residuele solventen, allergenen,...

• Global/regional MDM

Vereiste skills voor deze opdracht :

• Diploma: Universitair of gelijkwaardig ((industrie-)apotheker, bio-ingenieur, ingenieur in de (bio-)chemie, licenciaat/ master (bio) chemie, biomedische wetenschappen,...)
• Ervaring: pluspunt indien ervaring met farmacopees, beheer van lifecycle documenten en projectwerking
• PC-vaardigheid vereist: MS Office-pakket (Word, Excel, Power Point, (Access))
• Analytische geest
• Organisatievermogen
• Vlotte administratieve verwerking en beheersing
• Vlot in de Engelse taal (spreken en schrijven)
• Verantwoordelijkheidszin
• Doorzettingsvermogen
• Accuraat
• Interesse in kwaliteit
• Zelfstandig kunnen werken en in teamverband
• Geen problemen met administratief werk
• Leiderschapskwaliteiten