Senior Validation Project Engineer

• Coördineren van validatie- en verificatieactiviteiten binnen kapitaalprojecten.
• Opstellen en beheren van projectplanningen en validatieplannen .
• Zorgen voor een correcte implementatie van validatiestrategieën tijdens de uitvoering van projecten.
• Interpreteren en toepassen van GMP-regelgeving (EU en VS) , internationale normen (ISO, ICH ) en Pfizer Quality Standards (PQS) .
• Garanderen dat alle activiteiten voldoen aan regulatoire en interne kwaliteitsvereisten .
• Opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie .
• Zorgen voor traceerbare en conforme documentatie voor audits en inspecties.
• Fungeren als belangrijk aanspreekpunt tussen Engineering en Quality Assurance voor validatie-, verificatie- en change control processen.
• Faciliteren en uitvoeren van Quality Risk Assessments (QRA) .
• Expertise leveren op het gebied van validatie, verificatie en Quality Risk Management (QRM) .
• Beheren van één of meerdere producten of engineeringprojecten .
• Ondersteunen van nieuwe productintroducties .
• Coördineren van proceswijzigingen en continue verbeteringen .
• Beheren van dringende kwaliteitsonderzoeken en uitvoeren van risicoanalyses met bijhorende mitigatieacties.
• Toezien op kwalificatie en validatie van laboratoriummethoden en verbeteringen (indien van toepassing).
• Ondersteunen bij de ontwikkeling van computer-gestuurde laboratoriumsystemen .
• Fungeren als back-up voor andere projectingenieurs wanneer nodig.

• Masterdiploma in (bio)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie, biotechnologie of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring in een farmaceutische productieomgeving is een plus.
• Kennis van GMP-regelgeving (EU/VS) en validatie- en kwalificatieprocessen .
• Ervaring met Quality Risk Management en projectcoördinatie .
• Sterke communicatie- en organisatorische vaardigheden .
• Nauwkeurig , gestructureerd en sterk in technische documentatie .
• Vloeiend in Nederlands en Engels .

JBRP1_BE