QA Engineering Specialist – Qualification

Voor onze klant zijn we op zoek naar een QA Engineering Specialist – Qualification.

In deze rol ondersteun je de QA Engineering afdeling bij het verzekeren dat alle kwalificatiegerelateerde wettelijke en procedurele vereisten worden nageleefd gedurende de volledige levenscyclus van manufacturing systemen (conceptfase, projectfase, operationele fase en uitdienstname).

Jouw verantwoordelijkheden:

• Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten en kwaliteitsrecords zoals:
• SOP’s
• User Requirements
• Impact- en risicoanalyses
• Testplannen en testscripts
• Change controls
• CAPA’s
• Waken over compliance met regelgeving, richtlijnen en interne standaarden
• Deelnemen aan engineeringteams voor de introductie van nieuwe of geüpgradede systemen en processen
• Adviseren en ondersteunen bij de voorbereiding van kwalificatieactiviteiten
• Bewaken van cGMP-aspecten binnen projecten
• Behandelen en opvolgen van afwijkingen tijdens kwalificatieactiviteiten
• Rapporteren van status inzake kwaliteit, compliance en planning aan het QA Qualification team

Profiel:

Kennis & Ervaring:

• Ervaring binnen de chemische en/of farmaceutische industrie, specifiek rond equipment qualification
• Grondige kennis van cGMP-regelgeving en richtlijnen
• In staat om technische informatie te vertalen naar begrijpbare communicatie op verschillende niveaus binnen de organisatie
• Goede inschatting van urgentie, kriticiteit en impact van beslissingen
• Sterk in multitasking en het beheren van meerdere projecten tegelijk
• Zelfstandig kunnen werken én functioneren binnen een cross-functioneel team
• Sterke communicatieve vaardigheden

Technische kennis:

• Manufacturing systemen binnen farmaceutische of chemische productieomgevingen
• Problem report- en change request-systemen (bv. Trackwise, Comet)
• Document Management Systemen (bv. TruVault)
• Testtools (bv. Kneat)

Talenkennis:

• Vloeiend in Nederlands en Engels (schriftelijk en mondeling)

Offer:

Vast contract onbepaalde duur (ook een freelance contract is mogelijk)

Bij een contract van onbepaalde duur is er voorzien:

• 32 vakantiedagen (incl. bouwverlof)
• Bedrijfswagen met tankkaart
• 13e maand, jaarpremie en maandelijkse netto-vergoeding
• Maaltijd- en ecocheques
• GSM-abonnement
• Hospitalisatie- en groepsverzekering
• Persoonlijk ontwikkelingsplan en de kans om te groeien
• Leuke events en een warm welkom bij Brunel!