Quality Assurance Associate

Conforma NV, een farmaceutisch bedrijf in volle expansie, is op zoek naar een QA Associate met focus op het onderhouden en verbeteren van ons kwaliteitssysteem. Onze kernactiviteiten zijn de productie en verpakking van vloeistoffen en half-vaste geneesmiddelen en medical devices . We zijn gelegen in Destelbergen en zijn een internationale speler met een sterke focus op innovatie en kwaliteit.

- Veel variatie en verantwoordelijkheid in de job

- Boeiende werkomgeving in volle groei

• Je ondersteunt het algemene kwaliteitssysteem van de organisatie conform de geldende GMP en ISO13485 normen.

• Je werkt samen binnen het QA-team om het kwaliteitssysteem te verbeteren en optimaliseren. Dit opvat algemene taken zoals:

• opstellen en opvolgen van Change Controls
• opstellen en opvolgen van events en gerelateerde CAPAs
• documentenbeheer en opmaken van de nodige procedures en formulieren
• het voorbereiden en assisteren van interne/externe audits en inspecties, alsook de latere opvolging van audit opmerkingen
• ondersteuning bieden op het gebied van validatie en kwalificatie van GMP-kritische productiesystemen, cleanrooms, verpakkingsinstallaties, HVAC, nutsvoorzieningen, …. Je wordt hier betrokken bij het opstellen/reviewen van documenten en de nodige acties evenals bij opvolging van de uitvoering ervan (volgens protocol) en vrijgave.
• uitvoeren van kwaliteitsrondgangen en opmaken van een verslag
• uitvoeren van leverancierskwalificaties en -evaluaties opstellen en updaten van risk assessments

• Je identificeert kansen om continu te verbeteren inzake kwaliteit van het proces en het product. Steeds in lijn met de cGMP kwaliteitsnormen implementeer/ondersteun je de uitrol van belangrijke verbeterprojecten.

• Je volgt de relevante wetgeving, richtlijnen, evoluties binnen de sector en vertaalt dit in pragmatisch toegepaste integrale kwaliteitszorg. Hierbij zorg je tevens voor training van alle medewerkers.

• Je rapporteert aan de Quality Manager.

Kortom, je werkt actief mee aan het bewaken, opvolgen en optimaliseren van het kwaliteitssysteem conform de geldende wetgeving en specifieke klantenvereisten: gaande van batchdocumentatie, instructies en procedures, wijzigingenbeheer, risicoanalyses tot zelfs leverancierskwalificatie en reinigingsvalidatie.

• Bachelor- of masterdiploma met minimum 2 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie binnen de Life Science.

• Kennis van en ervaring met ISO13485:2016 is een pluspunt.

• Basiskennis van de GMP beginselen in een geest van continue verbeteringen en risicoanalyses.

• Het vermogen om de dagelijkse activiteiten te plannen en te beheren.

• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.

• Zeer goed georganiseerd.

• Nauwkeurig en detailgericht.

• Oplossingsgericht werken met oog voor het proces en het product, dit in samenspraak met uw collega's en andere afdelingen.

• Sterke teamspeler die ook zelfstandig kan werken om doelstellingen te bereiken.

• Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal.