Quality Assurance CSV

Ben jij een CSV-expert met kennis van cGMP en GxP? In deze rol ben je verantwoordelijk voor de compliance en validatie van geautomatiseerde systemen gedurende hun volledige levenscyclus, van ontwerp tot uitfasering.

Wat ga je doen?

• Zorgen dat alle CSV- en cGMP-vereisten worden nageleefd.
• Reviewen en goedkeuren van CSV-documentatie (SOP’s, validatieplannen, tests, risicoanalyses).
• Ondersteunen van engineering teams bij nieuwe systemen en processen.
• Beheren van afwijkingen en incidenten, inclusief corrigerende acties.
• Voorbereiden op audits en inspecties en rapporteren over kwaliteitssysteemcompliance.
• Bijblijven met regelgeving en trends en verbeteringen doorvoeren.

Wie ben jij?

• Kennis van cGMP (21CFR11/210/211, Annex 11, GMP Guidelines) en GAMP.
• Ervaring met softwareontwikkeling, testen en kwaliteitsaudits.
• Technisch sterk en in staat complexe informatie begrijpelijk te maken.
• Zelfstandig, stressbestendig en goed in projectmanagement.
• Vloeiend in Nederlands en Engels.
• Ervaring met systemen zoals: PLC, MES, LIMS, WMS, Trackwise, IRIS, qTest, Kneat.

Wat wij bieden:

• Een aantrekkelijk salaris, passend bij jouw ervaring.
• Uitgebreid trainingspakket via onze Q-Academy om je kennis continu te vergroten.
• Goede werk-privébalans.
• Een uitdagende rol binnen een innovatief team