Regulatory Affairs Specialist- Puurs,Be

Wij zijn als onafhankelijk, Belgisch familiebedrijf reeds actief sinds 1986 in de farmaceutische industrie. Zo zijn we uitgegroeid tot dé partner bij uitstek voor de top 20 farma bedrijven in België. Vanop onze 2 sites in Puurs staan we met onze 200 enthousiaste en gedreven medewerkers elke dag klaar om ons veelzijdig aanbod aan niet-steriele geneesmiddelen te produceren en te verpakken. Ook verlenen we diensten op vlak van onderzoek en ontwikkeling. Het familiale karakter zit in ons DNA. Daarom hechten we veel belang aan de waarden betrouwbaarheid, collegialiteit en engagement.

Binnen onze organisatie zijn op zoek naar een Regulatory Affairs Specialist.

Wij verwachten entrepreneurship en ownership binnen de volgende taken:

• Het opvolgen van wetgeving en wetenschappelijke richtlijnen voor zowel geneesmiddelen, als voor medical devices;

• Voorstellen formuleren over de mogelijke aanpak en planning van registratieprocedure in overleg met de klanten;

• Opstellen, indienen en opvolgen van de registratiedossiers conform de wetgeving;

• Voorbereiden van impactanalyse naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en bestaande producten;

• Meewerken aan klantenaudits, interne audits en externe audits;

• Beheer van kwaliteitscontracten en leverancierskwalificaties;

• Het opvolgen en implementeren van de toegewezen projecten, in samenwerking met verschillende afdelingen en het managementteam.

Wie ben jij?

• Je bent in het bezit van een Master in Geneesmiddelenontwikkeling en hebt minstens 4 jaar relevante ervaring met registratieprocedures- en dossiers.

• Een enthousiaste en professionele teamspeler die in staat is om het kwaliteitsbeleid over te dragen aan alle collega's.

• Initiatief nemen, zeer georganiseerd werken met een sterke mate van autonomie en engagement voor het bedrijf.

• Je bent Nederlandstalig met een zeer goede kennis van de Engelse taal.

Wat bieden wij?

Je maakt deel uit van een groeiende organisatie en je komt terecht bij ervaren professionals die elkaar enthousiast ondersteunen. Als team werken we constructief samen aan hetzelfde doel, in een open positieve sfeer, met respect voor elkaar, strevend naar een fijne, motiverende, inspirerende werkomgeving. Tegelijkertijd krijg je de kans om op een onafhankelijke manier te werken, waarbij je het vertrouwen krijgt om prioriteiten te stellen.

Betrokkenheid, verantwoordelijkheid nemen, initiatief en continue verbetering zijn diep verankerd in onze bedrijfscultuur met daarnaast een competitief salarispakket aangevuld met een bedrijfswagen.