Project Engineer Lab Operations

Dit project situeert zich binnen de lab operations tech transfer (analytical) groep die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe analytiek tav introductie nieuwe geneesmiddelen/vaccines in de Puurs productieplant, in samenwerking met analytical R&D.

De consulent is verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van analytische testmethodes. De consulent is sterk in project planning, is een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC). De consulent rapporteert voor dit project aan de
Team Leader Projects lab Operations
.

Scope of work:

• Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
• Compendial compliance assessment
• zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties
• Coordinatie & planning van eigen projectactiviteiten
• Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
• Review van validatie-transfer testen/testresultaten
• Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
• Verificatie van compendial methodes
• eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties
• Training/Support van QC analisten tijdens uitvoering van de analyses
• troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
• Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ..)

Experience:

• Masters (industrie)apotheker
• bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie
• industrieel ingenieur chemie/biochemie
• master analytische chemie
• master biochemie

Ervaring:

• 1yr in Pharma

  
  

• 1yr in GMP (validatie/change control,..)

  
  

• 1yr in Quality Control (QC)

  
  

Kennis van:

• Wetenschappelijk schrijven
• Quality Control GMP guidelines
• Methodetransfer
• Methodevalidatie
• Statistische dataverwerking
• Root cause onderzoek (DMAIC)
• analytisch chemische technieken: TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES, ..
• Biochemische technieken: slot blot, SDS PAGE, AEX, ELISA, western blot, …
• Functionele technieken; dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity, ..
• Moleculaire technieken; qPCR, ddPCR
• Cell based testing; celcultuur, flow cytometrie(FACS)
• Vlot het Nederlands en het Engels

Important elements the consultant should take into consideration:

• Positief ingesteld, een "can do" mentaliteit en een echte teamplayer
• Collaborateur, goede stakeholder manager, Houdt er van om te debriefen tav het project
• Sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project
• kan eigen workload goed beheren
• oog voor detail, oog voor Quality of Work
• effectief
• Gestructureerd, project documentatie
• Excellente project beheerder, is in staat om mee te werken aan verscheidene projecten
• Deinst niet terug van de dynamiek van new product launch, waar scope en timelines snel en drastisch kunnen wijzigen
• De wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in zijn/haar dossiers
• Houdt er van om samen met team critical issues structureel op te lossen volgens 6 sigma methodiek
• Houdt ervan om processen op te zetten, te standaardiseren, automatiseren en optimaliseren
• stressbestendig
• Weet tijdig te escaleren