QA CSV Engineer

Wie zijn wij?

Al 20 jaar is pi Life Sciences een wereldwijde integratiepartner van topkwaliteit voor ’s werelds toonaangevende life sciences bedrijven.

Wij leveren waarde aan onze klanten wereldwijd door te vertrouwen op de expertise van onze ingenieurs.

pi Life Sciences biedt unieke lokale knowhow die leidt tot hoogwaardig strategisch advies, Abylsen verspreidt zijn wereldwijde visie en een onderscheidende aanpak om samen te groeien en te evolueren naar nieuwe horizonten.

Wat ga je doen?

In deze rol ben jij verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit en compliance van geautomatiseerde systemen binnen een gereguleerde (GxP) omgeving.

Je begeleidt de volledige levenscyclus van deze systemen – van concept en implementatie tot gebruik en buiten dienst stellen – en zorgt ervoor dat alle processen voldoen aan internationale wet- en regelgeving.

Je werkt nauw samen met IT, engineering en kwaliteitsafdelingen om systemen veilig, betrouwbaar en compliant te houden.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Toezien op de naleving van CSV-gerelateerde regelgeving tijdens alle fasen van de systeemlevenscyclus.
• Reviewen en goedkeuren van documenten zoals SOP’s, gebruikersvereisten, risicoanalyses, validatieplannen en testdocumentatie.
• Adviseren en ondersteunen bij de introductie van nieuwe systemen en processen, met focus op cGMP-aspecten.
• Onderzoeken en opvolgen van afwijkingen tijdens CSV-activiteiten, inclusief het voorstellen van corrigerende en preventieve maatregelen.
• Beoordelen van incidenten met betrekking tot systemen en inschatten van mogelijke impact op productkwaliteit.
• Opstellen van periodieke rapporten over de compliance-status.
• Voorbereiden en begeleiden van audits en inspecties.
• Uitvoeren van opvolgacties naar aanleiding van auditbevindingen.
• Op de hoogte blijven van internationale regelgeving en richtlijnen rond CSV, en deze vertalen naar verbeteringen in de organisatie.

Wie ben jij?

• Bachelor- of masterdiploma in (bio)chemie, farmacie, informatica of gelijkwaardig door ervaring.
• Grondige kennis van cGMP (o.a. 21CFR11, Annex 11) en GAMP-richtlijnen.
• Ervaring met softwareontwikkeling, testprocessen en kwaliteitsauditing.
• Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail.
• Projectmanagementskills en de capaciteit om meerdere projecten tegelijk te beheren.
• Ervaring in QA-rollen binnen een gereguleerde omgeving is een plus.
• Vloeiend in Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Waar werk je?

Je werkt in de regio Kempen, in een dynamische farmaceutische en technologische omgeving.

Er is een hybride werkmodel mogelijk met 3 dagen thuiswerk en 2 dagen op kantoor of sitebezoek.

Interesse of wil je vrijblijvend kennismaken?

Solliciteer gerust voor deze functie, en wij nemen contact met je op om meer informatie te delen.

Tot snel!