CSV Engineer

CSV Engineer

Contracting – North of Antwerp

Jouw verantwoordelijkheden?

• Bieden van richtlijnen rond CSV (Computerized System Validation) en DI (Data Integrity) best practices, inclusief wetenschappelijk onderbouwde benaderingen voor risicobeheer.
• Toezicht houden op diverse projecten en bijbehorende middelen (zoals contractors), met toepassing van nauwgezette projectmanagementmethodes en -controles om een correcte uitvoering volgens planning te garanderen.
• Zorgen voor de kwaliteit en compliance van projectresultaten en -deliverables, in overeenstemming met interne en externe regelgeving, in nauwe samenwerking met de betrokken QA-verantwoordelijke om volledige afstemming te verzekeren.
• Aansturen van change management binnen de bredere organisatie om duurzame implementatie van best practices te waarborgen.
• Begeleiden en coachen van de Local Process Owner (LPO) om diens kennisniveau te verhogen en in lijn te brengen met de best practices binnen de sector.

Jouw profiel?

• Grondige kennis en ervaring met computer system validation (CSV) en data-integriteit in een farmaceutische productieomgeving.
• Ervaring in een API-omgeving is een pluspunt, met kennis van systemen zoals DeltaV, PI, PCS7 en van praktijken zoals effectief alarmbeheer.
• Diepgaand begrip van zowel FDA- als EMA-vereisten met betrekking tot CSV en data-integriteit, inclusief praktische ervaring met risicogebaseerde benaderingen en het opstellen van validatiedocumentatie.
• Uitstekende projectmanagementvaardigheden, inclusief organisatie-, plannings- en coördinatievermogen.
• Sterke interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden.
• Ervaring met het aansturen van teams in complexe en dynamische omgevingen.
• Vaardigheden in coaching, change management en training.
• Vermogen om zich binnen een organisatiepolitiek te bewegen, op verschillende niveaus te communiceren en te beïnvloeden zonder formele autoriteit.
• Talenkennis: vlot in het Engels en Nederlands

Ons aanbod?

Wij bieden je een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket. Je krijgt bovendien de kans om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen via interne opleidingen. Geïnteresseerd? Wacht dan niet langer en stuur je CV naar adela.amzert@jeffersonwells.be.