Nucleaire Technoloog met Regelgevende Expertise

We zijn voortdurend in beweging. En dat al sinds 1952. Gedreven door onze passie voor nucleaire technologie en gesterkt door onze unieke infrastructuur.

SCK CEN tast de grenzen van het mogelijke af. En zo breiden we onze kennis in diverse nucleaire domeinen continu uit.

Als onderdeel van haar groeiende programma voor therapeutische radiofarmaca ontwikkelt SCK CEN een nieuwe GMP-faciliteit voor de productie van radio-isotopen.

• Oprichten van het regelgevend kader en het vrijgifteproces.
• Ontwikkeling van de batch release-strategie en zorgen dat vrijgifteprocessen GMP-conform en inspectieklaar zijn.
• Regelgevende en kwaliteitsondersteuning bij de ontwikkeling van productieprocessen, inclusief risicoanalyses en kritikaliteitsanalyses.
• Aanvraag en toekenning van de fabricagevergunning voor de faciliteit.
• Leiding van de voorbereiding van registratiedossiers en optreden als hoofdcontactpersoon met externe projectpartners.
• Contact onderhouden met gezondheidsautoriteiten tijdens inspecties en andere regelgevende interacties.

Zodra de operationele fase start, ligt je focus op het waarborgen van de regelgevingsconformiteit, het uitvoeren van batchcertificaties en het ondersteunen van continue verbetering.

• Controleren van batchdocumentatie en nemen van wettelijke vrijgavebeslissingen.
• Onderhouden van registratiedossiers en zorgen voor tijdige updates.
• Fungeren als aanspreekpunt voor gezondheidsautoriteiten voor meldingen, inspecties en formele communicatie.

• Mastersgraad in Industriële Farmacie of Farmaceutische Wetenschappen.
• Wettelijke erkenning als Qualified Person (QP) volgens de EU-regelgeving.
• Erfarenheid met het opstellen van registratiedossiers en interactie met gezondheidsautoriteiten.
• Kennis van GMP-vereisten en nationale en internationale regelgeving.

We bieden een uitdagende baan, kans tot zelfontwikkeling, vele opleidingskansen binnen en buiten uw vakgebied, een boeiende werkomgeving, een aantrekkelijk loon met een mooi pakket aan extralegale voordelen en een landelijke en groene omgeving.