Validatie Expert Analytical Lab

Validatie Expert Analytical Lab

Contracting – Antwerpen

Jouw verantwoordelijkheden?

• Validatie van analytische methoden & methodtransfer: in staat zijn om een validatieprotocol op te stellen en te schrijven, validatieresultaten te analyseren, conclusies te trekken en een validatierapport op te stellen.
• Reinigingsvalidatie: monstervoorbereiding, HPLC-analyse, verwerking van HPLC-gegevens met Empower-software.
• Jaarlijkse herziening (programma met verminderde testen): gegevensanalyse en rapportage.
• Beantwoorden van interne en externe vragen.
• Gegevens beoordelen die door andere analisten van het team zijn gegenereerd.
• Ontwikkelen en/of herzien van afdelingsdocumentatie, waaronder laboratoriumdatasheets, opleidingsdocumenten, SOP’s, change controls, afwijkingen en CAPA’s (Corrective Action/Preventive Action), met inachtneming van GMP en relevante regelgevingsrichtlijnen.
• Farmacopeale beoordeling: beoordelen van wijzigingen in farmacopees, uitvoeren van methodeverificatie, training van analisten.
• Technische analytische expertise bieden op het gebied van farmacopeetests, regelgevende vereisten, wijzigingen en onderzoeken, en root cause analysis uitvoeren.
• Successen delen met andere afdelingen tijdens rapportagesessies met het management.
• Organiseren en leiden van methodtransferprojectvergaderingen, deelnemen aan conference calls.
• Deelnemen aan dagelijkse communicatie.
• Werken volgens de geldende veiligheidsrichtlijnen.

Jouw profiel?

• Masterdiploma (bij voorkeur) of bachelordiploma in chemie/wetenschappen/farmaceutica of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring met het opstellen van validatieprotocollen, SOP’s en het voorbereiden van validatierapporten.
• Kennis van farmacopees (USP, Ph. Eur., JP).
• Praktische kennis van cGMP-vereisten.

Vereisten:

• Minimaal 2 jaar ervaring in een analytisch laboratorium.
• Ervaring met HPLC (ervaring met Waters-systemen).
• Ervaring met methodevalidatie.
• Kennis van Empower-software.

Persoonlijke vaardigheden:

• Goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.
• Nauwkeurig en precies kunnen werken.
• Teamspeler met het vermogen om zelfstandig te werken en deel te nemen aan wereldwijde, cross-functionele projectteams.
• Proactieve houding, toont initiatief om projecten vooruit te helpen.
• Sterke organisatorische vaardigheden en bewezen vermogen om projecten tot voltooiing te brengen zijn zeer gewenst.
• Sterke probleemoplossende vaardigheden. Openstaan voor innovatie en het aandragen van nieuwe ideeën. Beschikken over creatieve denkvaardigheden.
• In staat om noodzakelijke informatie te begrijpen en eruit te halen uit technische documenten.
• Effectief kunnen omgaan met werklast en activiteiten kunnen prioriteren. In staat zijn om meerdere taken tegelijk te beheren en kritieke mijlpalen en doelen te behalen.
• Goede computervaardigheden, waaronder ervaring met Microsoft Word, Excel en PowerPoint.
• Goede kennis van de Nederlandse en Engelse taal.

Ons aanbod

Wij bieden u een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket.

U krijgt bovendien de kans om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen via interne opleidingen. Geïnteresseerd? Wacht dan niet langer en stuur je CV naar adela.amzert@jeffersonwells.be.