QA operationnel terrain

Contexte

Notre client recherche un candidat qui rejoindra un environnement de production biotechnologique. Le rôle vise à fournir un soutien opérationnel aux activités de production en cours et à venir, avec un accent particulier sur la documentation, les systèmes qualité et l'amélioration continue.

L'équipe

Le ou la candidat(e) travaillera au sein d'une équipe de production en amont ( upstream ) aux côtés de chefs d'équipe supervisant les techniciens, ainsi qu'avec un autre consultant ayant un périmètre similaire. Ce rôle implique des interactions régulières avec les techniciens sur le terrain et une collaboration avec les parties prenantes de la qualité et d'autres départements. Une équipe dédiée s'occupe déjà de la révision des dossiers de lots ( batch record review ), mais un soutien supplémentaire peut être requis en cas de besoin.

Missions quotidiennes

• Gérer et rédiger les déviations, y compris mener les enquêtes et recueillir des informations directement sur le terrain.
• Gérer les contrôles de changements ( change controls ) de leur initiation à leur clôture.
• Mettre en œuvre les CAPA et contribuer aux initiatives d'amélioration continue.
• Réviser et améliorer les procédures et la documentation existantes (il n'est pas nécessaire de les créer de zéro).
• Interagir étroitement avec les techniciens pour collecter des données et s'assurer de l'applicabilité pratique des changements.
• Participer aux réunions quotidiennes sur les déviations et définir les actions à entreprendre.
• Assurer la liaison avec l'Assurance Qualité (QA) pour valider la documentation et garantir la conformité.
• Fournir un soutien occasionnel sur la révision des dossiers de lots si nécessaire.

Expérience requise

Un minimum de 5 ans d'expérience globale , avec une certaine flexibilité pour les candidats légèrement moins expérimentés s'ils possèdent déjà une expérience solide et très pertinente en bioproduction.

Prérequis indispensables (Must have)

• Expérience dans la production biotechnologique ou pharmaceutique (la bioproduction est fortement exigée).
• Solide connaissance des BPF (GMP) et des processus qualité.
• Expérience dans la gestion des déviations et des contrôles de changements (y compris la rédaction, et non pas seulement la révision).
• Capacité à travailler de manière autonome et proactive.
• Volonté d'être présent(e) sur le terrain et d'interagir directement avec les techniciens.
• Excellentes compétences en communication et capacité à recueillir et structurer l'information.
• Maîtrise courante du français.

Atouts supplémentaires (Nice to have)

• Expérience avec les procédés en acier inoxydable et les équipements à grande échelle (par ex. les bioréacteurs).
• Connaissance des systèmes automatisés tels que Siemens PCS7 ou DeltaV.
• Familiarité avec les processus de nettoyage en place (NEP / CIP).
• Expérience en analyse de données ou avec les outils d'excellence opérationnelle.
• Expérience dans les environnements de production en amont ( upstream ).
• Connaissance de l'anglais.

Modèle de travail

• Poste à temps plein.
• Présentiel à 100 % sur site .

Plus d'infos : laura.scavuzzo@randstad.be