System Validation Engineer

Brunel is voor de opstart van een CRF-project in de Kempen op zoek naar een ervaren CSV IT Engineer.

Je zorgt ervoor dat alle kritische IT-systemen compliant, gevalideerd en audit-ready zijn vóór de eerste productie van medische radio-isotopen start.

Ben jij een ervaren CSV Engineer en beschikbaar vanaf augustus? Dan is deze functie misschien iets voor jou!

Over deze functie

Als Senior CSV IT Engineer ben je verantwoordelijk voor zowel de technische implementatie als de validatie van de CRF IT omgeving (AD/AV/Backup/DB/Netwerk/ …).

Je werkt mee aan het ontwerp en de configuratie van de CRF IT-omgeving zorgt voor een duidelijke documentatie en staat in voor de implementatie ervan. Daarnaast zet je operationele processen op om een optimale audit readiness te garanderen.

• Mee uitwerken van het design van de CRF IT- en OT-omgeving
• Implementeren van productie- en QC-installaties binnen deze omgeving
• Uitvoeren van testen om een gevalideerde status te behalen
• Uitwerken en uitvoeren van upgrades, patches, change control en periodic reviews
• Documenteren van systemen en processen (specificaties, SOP’s, werkinstructies, procedures)
• Waarborgen van compliance met GMP, Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11
• Ondersteunen van audits en inspecties
• Bijdragen aan audit readiness van de IT-omgeving

Je werkt voornamelijk onsite met de mogelijkheid om 2 dagen van thuis te werken.

Over jou

Je bent een ervaren CSV IT Engineer met een sterke kennis van GMP-regelgeving en een hands-on mentaliteit.

• Diploma in een technische richting (ICT of Elektromechanica) of gelijkwaardig door ervaring
• Meerdere jaren werkervaring in een GMP, CSV-compliance omgeving
• Operationele ervaring met Active Directory, Windows, VMware
• Ervaring met het opzetten en implementeren van best practices zoals: microsoft security baseline, CIS Benchmarks
• Kennis van industriële automatisering (PLC, SCADA, …)

Je bent bereid om interventies uit te voeren in een gecontroleerde omgeving waar met radioactieve materialen wordt gewerkt (zonder zelf met deze stoffen in aanraking te komen).

Vloeiend in Nederlands en Engels.

Wat bieden wij?

Bij Brunel krijg je meer dan alleen uitdagende projecten. Wij zorgen ervoor dat jij je gewaardeerd voelt, snel geïntegreerd bent en geven je de kans om verder te groeien.

Wij bieden je daarenboven een mooi en uitgebreid salarispakket inclusief bedrijfswagen, 13e maand, jaarpremie, maandelijkse netto-vergoeding, maaltijd- en ecocheques, een gsm-abonnement, hospitalisatie- en groepsverzekering en 32 vakantiedagen.

Freelancers bieden we een marktconform tarief.

Interesse?

Solliciteer dan zo snel mogelijk!