Cleaning/Qualification Engineer Sterile Rooms

Je zal verantwoordelijk zijn voor room qualifications in de graded area’s van steriele, de sample booth en QOM. Je hebt de productiezones steeds onder controle vanuit microbiologisch standpunt door het juist toepassen van de nodige reinigings- en desinfectieprocessen. Hierbij verzeker je dat de reinigings- en desinfectieprocessen steeds in regel zijn met alle wettelijke vereisten.

Takenpakket;

• Opzetten van initiële kwalificaties en strategie voor reiniging en desinfectie van de verschillende zones binnen IPT Steriele

• Behouden van state of compliance voor reiniging en desinfectie: implementatie in de productie, ondersteuning van de operatoren en leidinggevenden door training, controle en validatie

• Standaardiseren van de reinigings- en desinfectieprocessen, waar mogelijk

• Introduceren van verbeteringen in de reinigings- en desinfectieprocessen

• Aanpassen van de reinigings- en desinfectieprocessen op basis van omgevingscontrole resultaten en trends

• Project lead voor het implementeren van nieuwe reinigingsmaterialen, reinigingsmiddelen en desinfectantia

• Site vertegenwoordiger voor Sterile Network Team, Subteam voor reiniging en desinfectie: aligneren met andere sites en de globale organisatie; vereisten vanuit de global organisatie implementeren binnen de lokale site

• Vertegenwoordiging naar externe authoriteiten voor reiniging en desinfectie: op de hoogte blijven van wetgeving en regelgeving, implementeren van de wetgeving en regelgeving die van toepassing is, aanspreekpunt voor externe authoriteiten

• Benchmarking met de betrokken markt: contact houden met andere pharmaceutische bedrijven en ervaring en kennis uitwisselen rond reiniging en desinfectie

• Verantwoordelijke voor de periodieke validatie en continu verbeteren van PeriodiekePerformance Qualification (PQ) van de lokalen met als doel het produceren van steriele farmaceutische producten met hoge kwaliteit

• Verantwoordelijk voor het actueel houden en periodiek herzien van kwaliteitsrisicoanalyses inzake reinigings- en desinfectieprocessen en roomkwalificatie.

Profiel:

• Diploma : Master of equivalent door ervaring
• Ervaring : 2 jaar ervaring in een (pharmaceutische) productie-omgeving is een must
• ideaal : validatie/qualificatie ervaring maar dat is geen absolute must maar wel een grote plus.
• Projectervaring
• Ervaring in een global en/of multinational omgeving
• Technisch : Kennis van en/of sterke en brede interesse in reinigings- en desinfectieprocessen
• Affiniteit met de techniciteit van een productieomgeving
• Affiniteit met de kwaliteits- en compliance vereisten binnen de pharmaceutische sector MPS, lean, 6 Sigma
• Persoonlijkheid : Combinatie van strategische vaardigheden en hands-on mentaliteit
• Goede communicatieve vaardigheden
• Probleemoplossend vermorgen en besluitvaardig
• Verantwoordelijkheidszin
• Goed in samenwerken met verschillende functies en afdelingen
• Zeer goede kennis van het Nederlands en Engels zowel gesproken als geschreven