RA CMC Group Manager

En tant que RA CMC Group Manager, vous définissez et pilotez la stratégie réglementaire du Groupe pour les produits existants et futurs (APIs, précurseurs radiopharmaceutiques, consommables, intermédiaires pharmaceutiques, etc.). En vous appuyant sur une forte intelligence réglementaire, vous anticipez les évolutions normatives, évaluez leurs impacts et coordonnez leur mise en œuvre avec les différentes entités du Groupe. Avec votre équipe, vous supervisez les activités d’enregistrement et de maintien des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes et accompagnez les clients dans l’adoption des produits commercialisés.

Profil

• Vous traduisez la stratégie et les objectifs de l’entreprise en plans opérationnels et priorités au sein de son département en veillant à son intégration et son alignement sur l’ensemble des entités concernées.
• Vous assurez le bon déroulement des activités réglementaire à l’échelle du groupe, en harmonisant les pratiques entre les sites, en prenant en compte les spécificités locales et en jouant un rôle de suivi et d’alerte pour garantir la qualité et la conformité.
• Vous définissez, déployez et pilotez la stratégie et la politique réglementaires du Groupe afin d’assurer un accès au marché efficient des produits, supervisez l’ensemble des activités réglementaires associées et en assurez le reporting interne.
• Vous assurez une veille et une intelligence réglementaires couvrant l’ensemble des produits Trasis, leurs usages et leurs utilisateurs, dans les zones géographiques stratégiques du Groupe.
• Vous assurez la diffusion et l’accessibilité des connaissances réglementaires au sein du Groupe, en adaptant le niveau de détail aux besoins des équipes concernées, ainsi que la communication des impacts, contraintes et opportunités
• Vous représentez les intérêts de l’entreprise dans les groupes de travail, conférences et autres évènements professionnels, et développez un réseau externe.
• Vous pilotez les activités réglementaires liées aux produits existants afin d’assurer le maintien des dossiers réglementaires, le support aux clients et aux départements internes, ainsi que l’anticipation et la maîtrise des risques business associés.
• Vous pilotez l’accompagnement réglementaire des nouveaux produits et projets CDMO, depuis leur évaluation jusqu’à leur mise sur le marché, en définissant la stratégie réglementaire et les ressources nécessaires en collaboration avec les équipes internes et les clients.
• Vous supervisez la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires des nouveaux produits auprès des autorités compétentes, dans le respect des exigences applicables et des délais définis.
• Vous veillez à l’atteinte des objectifs en pilotant la performance et en ajustant les plans d’action.
• Vous identifiez, anticipez et gérez les situations complexes (conflits, sous-performance) en mettant en œuvre des actions adaptées et en assurant un suivi régulier. Vous définissez les profils à recruter et participer à leur recrutement. Vous développez les talents et les compétences au sein de votre équipe.

Responsabilités

• Vous avez un Master, PhD en Pharmacie ou Sciences.
• Vous avez une expérience de minimum 5 ans dans une fonction similaire, avec de la gestion d’équipes.
• Vous maîtrisez les référentiels GMP.
• Vous avez de l’expérience dans la conception et le développement de Système de Management de Qualité (méthodes, procédures).
• Vous avez une bonne aptitude à l’évaluation des risques.
• Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais et du français.
• Vous êtes autonome, et avez la capacité à travailler dans des délais contraints.
• Vous avez l’esprit d’initiative et êtes capable de prendre des décisions.
• Vous avez une excellente communication écrite ou orale.
• Vous êtes force de proposition et orientatié(e) solutions.
• Vous faites preuve de leadership et d’assertivité.

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