Project Manager

Als Senior Project Manager neem je de leiding over complexe technische projecten binnen een high-end farmaceutische productieomgeving. Je werkt aan investeringen en vervangingen van kritische compounding apparatuur en zorgt voor een vlotte uitvoering van de projectfase tot en met validatie en overdracht naar productie .

Je komt terecht in een multidisciplinair team waar engineering, QA en operations nauw samenwerken om veilige en kwalitatieve geneesmiddelen te produceren voor zowel klinische als commerciële toepassingen.

Jouw verantwoordelijkheden

• End-to-end projectmanagement: scope, planning, budget en stakeholders
• Coördineren en aansturen van interne teams en externe leveranciers
• Opstellen van technische specificaties (URS) en begeleiden van aanbestedingsprocessen
• Voorbereiden en uitvoeren van FAT, SAT, commissioning en kwalificatie
• Superviseren van constructie- en installatiewerken
• Uitwerken en beheren van lifecycle documentatie: (URS/Risicoanalyse/IOPQ/Media fills)
• Schrijven, reviewen en opvolgen van kwalificatie- en validatieprotocollen
• Opstellen van bedieningsprocedures, training en technische documentatie
• Beheer van deviaties, CAPA’s en change controls
• Rapporteren aan project stakeholders en verdedigen van validatie-aanpak bij QA
• Actieve bijdrage aan continuous improvement , gap assessments en optimalisatieprojecten

Jouw Profiel

• Master in een technische richting of gelijkwaardig door ervaring
• Minstens 5 jaar ervaring in farmaceutische engineering of projectmanagement
• Sterke kennis van compounding apparatuur en aseptische processen
• Aantoonbare ervaring met kwalificatie & validatie binnen GMP-omgevingen
• Kennis van GMP/GDP en data integrity
• Ervaring met FPX-methodologie of vergelijkbare projectaanpak is een plus
• Vlot in Nederlands en professioneel Engels