Assistant(e) Réglementaire DM

Nous recrutons actuellement pour notre client un profil à dominante administrative pour un poste en documentation réglementaire. Le poste sera une maillon clé au sein des operations réglementaire, au sein d'une structure au service du milieu médical.

Le poste est à pourvoir dans une entreprise spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux, et de l'equipement de laboratoire.

Ce poste s’inscrit au sein d’un environnement structuré et exigeant, avec une forte dimension documentaire, réglementaire et rédactionnelle. Il s’adresse à un profil souhaitant évoluer au plus près des enjeux de conformité produit.

Missions principales

Gestion documentaire, étiquettes et notices (Labelling DM)

• Concevoir, mettre à jour et valider les étiquettes et notices d’utilisation
• Assurer la conformité avec la Directive 93/42/CEE et le Règlement (UE) 2017/745
• Garantir le respect des exigences linguistiques et symboliques
• Collaborer avec les équipes de production et les fournisseurs

Aptitude à l’emploi (Norme NF EN 62366-1)

• Réaliser les tests d’aptitude à l’emploi selon la norme en vigueur
• Rédiger les rapports d’évaluation
• Identifier les axes d’amélioration liés à l’expérience utilisateur

Procédures et audits

• Rédiger et gérer les procédures et modes opératoires internes
• Participer à la préparation et au déroulement des audits internes et externes
• Fournir les éléments de preuve nécessaires à la conformité

Profil recherché

• Licence/Master en sciences biomédicales / droit / QARA
• Expérience de 3 à 5 ans minimum dans un environnement DM ou Pharma
• Bonne connaissance du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE, Règlement UE 2017/745, NF EN 62366-1)
• Français + Anglais courants

Soft Skills

• Rigueur et sens du détail
• Esprit méthodique et structuré
• Autonomie et capacité à travailler en équipe
• Bonne gestion des priorités
• Appétence pour poste à dominante administrative (conformité et documentation réglementaire)

Intéressé(e) ?

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