Data Integrity Specialist, pharma

• Evalueren van bestaande systemen en processen op vlak van data-integriteit.
• Uitvoeren van gap-analyses en opstellen van verbetervoorstellen.
• Begeleiden van assessments en het opstellen van risicoanalyses.
• Adviseren bij de implementatie van nieuwe systemen of upgrades (inclusief CSV-vereisten).
• Schrijven en reviewen van procedures en werkinstructies rond data management.
• Mee opvolgen van deviaties, CAPA's en change controls m.b.t. data-integriteit.
• Geven van trainingen en verhogen van het bewustzijn rond data-integriteit binnen de organisatie.
• Nauwe samenwerking met QA, IT, Compliance en Engineering.

• Identificeren van compliance gaps en risico's binnen de organisatie.
• Opstellen van een actieplan om risico's te mitigeren en compliance te verbeteren.
• Implementeren van verbetermaatregelen binnen de kwaliteits- en contaminatie controle strategie.
• Voorbereiden op en begeleiden van inspecties (audits), inclusief documentatie en training.
• Adviseren en trainen van medewerkers over GMP- en compliance-processen.
• Leiden en ondersteunen van kritische kwaliteitsprojecten om duurzame naleving te waarborgen.

• Master of bachelor in een wetenschappelijke of technische richting.
• Minimum 3 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving, idealiter in een kwaliteits- of compliancefunctie.
• Ervaring in projectmanagement
• Goede kennis van data-integriteitsprincipes (ALCOA+), GMP en CSV.
• Inzicht in workflows binnen farma/biotech en ervaring met elektronische systemen (bijv. LIMS, MES, Trackwise, …)
• Analytisch, nauwkeurig en sterk in documenteren.
• Sterke communicatieve vaardigheden – zowel in het Nederlands als het Engels.

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)